StemFit Basic03 GMP是一種無動物來源的、定義明確的人多能干細胞培養基。該培養基能夠在無飼養層的培養條件下維持人類胚胎干細胞和誘導多能干細胞。同時，該產品按照GMP指南生產。

StemFit Basic03 GMP特點：

無動物源成分

周末免換液

單細胞擴增

可用于臨床研究

從 Basic 03 非GMP到GMP的關鍵改進"

1.       增強的無菌性：在無菌環境中生產，并進行全面的產品放行測試以確保高標準。我們采用0.1微米過濾工藝以確保更高的無菌性。新的過濾工藝已進行細菌挑戰測試，并根據日本藥典對成品進行無菌測試。

2.       經過驗證的生產和質量測試：所有生產過程和質量測試均已驗證，確保符合味之素的內部GMP標準。所有放行測試方法均符合日本藥典。

3.       為生產需求而設計：新版本針對研究和制造應用進行了定制，確保從實驗室到生產規模的平穩過渡。

產品優勢：

1，無動物來源及法規合規性用于CGT產品制造

動物或人源成分，如血清來源的白蛋白或動物細胞來源的重組蛋白，已知在細胞治療中存在危險的病毒污染風險。因此，StemFit在設計和制造上遵循嚴格的無動物來源政策，并且不含動物或人源成分，如USP<1043>和ISO20399中所述。這使得StemFit Basic03成為臨床研究的金標準hPSC擴展培養基。為此，日本PMDA對其配方和制造過程進行了咨詢，發現Basic03滿足細胞和基因治療（CGT）制造的所有輔助材料要求。此外，StemFit提供符合GMP的產品Basic03 GMP，該產品按照適用的GMP指南生產，因此更適合用于CGT產品。

2，在單細胞擴增中的性能

單細胞擴增是CGT產品制造的理想方法，因為它允許良好控制、可重復和高效的細胞擴增。StemFit針對單細胞擴增方法進行了優化，并在單細胞條件下顯示出更高的細胞存活率，從而實現高效且遺傳穩定的細胞生長，無核型異常。

CGT Catapult是一個獨立的中心，旨在推動英國CGT行業的發展。該中心對hPSC培養基進行了全面的比較研究，發現StemFit Basic03在臨床hPSC擴增中表現出最高的性能。

1）       高校促進細胞增殖：

2）       一致的基因表達

3，周末免換液

傳統的培養基需要每天更換培養基以維持hPSCs，這增加了CGT產品制造中的人工成本和人為錯誤或污染的風險。StemFit允許靈活的無周末喂養，使得hPSC在周末無需更換培養基也能健康擴增。此功能使研究人員能夠簡化其培養方案，并最大限度地減少人工和培養基成本。

操作指南：

StemFit Basic03  GMP以冷凍形式提供，包含“液體A"和“液體B"兩個組分，可在-20°C以下儲存直至使用。使用無菌技術制備StemFit Basic03  GMP培養基。

1. 使用前，將冷凍的“液體A"和“液體B"在室溫（15-25°C）下解凍，并偶爾混合。不要在37°C下解凍“液體B"，因為這會加速成分的降解。

2. 無菌混合培養基組分，將“液體B"的全部體積加入“液體A"中混合。如果無菌制備，StemFit Basic03  GMP即可使用。如果觀察到沉淀物，請將瓶子置于室溫直至溶解。

3. 添加bFGF至80 ng/ml的濃度*。

4. 解凍后，StemFit Basic03培養基可以無菌分裝并儲存在-20°C以下。

5. 使用前，將分裝的培養基加溫至室溫并立即使用。

6.  一旦分裝的培養基解凍，應在4°C下儲存不超過2周。
*bFGF濃度可根據應用進行定制。